Analytikerkommentar på PM – AcuCort rapporterar positiva från bioekvivalensstudie2019-01-18

AcuCort (“AcuCort” eller “Bolaget”) meddelade idag positiva resultat från den bioekvivalensstudie som ska ligga till grund för registreringsansökan i EU. Resultaten visar att AcuCorts läkemedelskandidat Dexa ODF är bioekvivalent med den jämförda referensprodukten.

Godkänd bioekvivalensstudie ritar om spelplanen

Acucort har under hösten genomfört en Bioekvivalensstudie för sitt läkemedel Dexa ODF som ett steg i vägen mot att nå ett marknadsgodkännande, en studie som AcuCort idag meddelade har blivit godkänd. Denna studie kommer ligga som underlag för en ansökan om läkemedelsgodkännande i EU. Denna ansökan väntas lämnas in under våren 2019, något som håller den tidsplan Bolaget tidigare kommunicerat.

Chanserna för ett positivt utfall bedömdes innan resultatet publicerades vara relativt goda. Bolaget hade redan tidigare genomfört en studie som var snarlik den som precis utförts, med den enda stora skillnaden att tillverkningen utfördes av ett annat bolag. Adhex Pharma, det bolag som AcuCort nu använder sig av väntas även leverera de filmer som kommer användas för Bolagets studier för ett godkännande i USA och Asien, vilket är en av anledningarna till att risken för dessa nu bedöms vara betydligt lägre än tidigare.

Vad AcuCorts godkända studieresultat nu innebär är att den läkemedelsspecifika risken i Bolaget sjunker väsentligt. Att Bolaget nu ska genomföra ytterligare studier för att nå ett godkännande i USA och Asien innebär fortfarande en risk, men med tanke på utfallet i den nyligen avslutade studien bedöms denna risk vara lägre än tidigare. Bolaget väntas hålla så många variabler i studierna konstanta för att kunna nå ett så likt resultat som möjligt i de övriga studierna.

Vad som nu väntar är ett större fokus på hur AcuCorts arbete med potentiella samarbetspartners går. Bolaget börjar närma sig ett läkemedelsgodkännande inom EU som beräknas ske mot slutet av 2019, och en påbörjad försäljning under 2020. Ska detta vara möjligt kommer ett gediget arbete krävas för att lyckas nå avtal med så kompetenta partners som möjligt. VD Mats har under hösten arbetat hårt för detta. Han medverkade på en stor läkemedelskonferens i Köpenhamn under november, och har kommunicerat att han för samtal med ett antal intressanta aktörer.

 

Läs aktieanalys

Om Bolaget

AcuCort AB (”AcuCort” eller ”Bolaget”) har utvecklat Dexa ODF, ett kortisonbaserat läkemedel som används vid akuta allergiska reaktioner. Dexa ODF, en patenterad produkt, är en tunn, snabbupplösande och användarvänlig film som smälter på tungan på 10-15 sekunder med hjälp av munnens saliv. Filmens förpackning är ungefär lika stor som ett visitkort, vilket gör att produkten är smidig att alltid ha med sig. Vidare finns potential för Dexa ODF att användas inom fler områden, t.ex. vid viral krupp för småbarn och vid illamående och kräkningar till följd av cellgiftsbehandling. AcuCort är noterat på Spotlight Stock Market sedan 2017.